ISO 9000
Designa un conjunto de normas sobre calidad y gestión continua de calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Se pueden aplicar en cualquier tipo de organización o actividad orientada a la producción de bienes o servicios. Las normas recogen tanto el contenido mínimo como las guías y herramientas específicas de implantación, como los métodos de auditoría. El ISO 9000 especifica la manera en que una organización opera, sus estándares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio. Existen más de 20 elementos en los estándares de este ISO que se relacionan con la manera en que los sistemas operan.
Su implantación, aunque supone un duro trabajo, ofrece numerosas ventajas para las empresas, entre las que se cuentan con:
- Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organización por medio de la documentación
- Incrementar la satisfacción del cliente
- Medir y monitorizar el desempeño de los procesos
- Disminuir re-procesos
- Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos
- Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, etc.
- Reducir las incidencias de producción o prestación de servicios
Certificación
Para verificar que se cumplen los requisitos de la norma, existen unas entidades de certificación que auditan la implantación y mantenimiento, emitiendo un certificado de conformidad. Estas entidades están vigiladas por organismos nacionales que regulan su actividad.
Para la implantación o preparación previa, es muy conveniente que apoye a la organización una empresa de consultoría, que tenga buenas referencias, y el firme compromiso de la Dirección de que quiere implantar el Sistema, ya que es necesario dedicar tiempo del personal de la empresa para implantar el Sistema de gestión de la calidad.
A la hora de elegir una empresa de asesoramiento, es necesario definir cual es la necesidad del proyecto. Es en función de esta necesidad que la empresa debe elegir entre las variadas ofertas del mercado.
Proceso de Certificación
Con el fin de ser certificado conforme a la norma ISO 9001 (única norma certificable de la serie), las organizaciones deben elegir el alcance que vaya a certificarse, los procesos o áreas que desea involucrar en el proyecto, seleccionar un registro, someterse a la auditoría y, después de completar con éxito, someterse a una inspección anual para mantener la certificación.
Los requerimientos de la norma son genéricos, a raíz de que los mismos deben ser aplicables a cualquier empresa, independientemente de factores tales como: tamaño, actividad, clientes, planificación, tipo y estilo de liderazgo, etc. Por tanto, en los requerimientos se establece el "que", pero no el "como". Un proyecto de implementación involucra que la empresa desarrolle criterios específicos y que los aplique, a través del SGC, a las actividades propias de la empresa. Al desarrollar estos criterios coherentes con su actividad, la empresa construye su Sistema de Gestión de la Calidad.
En el caso de que el auditor encuentre áreas de incumplimiento, la organización tiene un plazo para adoptar medidas correctivas, sin perder la vigencia de la certificación o la continuidad en el proceso de certificación (dependiendo de que ya hubiera o no obtenido la certificación).
Un proyecto de implementación, involucrará, de mínima:
- Entender y conocer los requerimientos normativos y como los mismos alcanzan a la actividad de la empresa.
- Analizar la situación de la organización, donde está y donde debe llegar.
- Construir desde cada acción puntual un Sistema de Gestión de la Calidad.
- Documentar los procesos que sean requeridos por la norma, así como aquellas que la actividad propia de la empresa requiera.
La norma solicita que se documenten procedimientos vinculados a: gestión y control documental, registros de la calidad, auditorías internas, producto no conforme, acciones correctivas y acciones preventivas,
- Detectar las necesidades de capacitación propias de la empresa.
Durante la ejecución del proyecto será necesario capacitar al personal en lo referido a la política de calidad, aspectos relativos a la gestión de la calidad que los asista a comprender el aporte o incidencia de su actividad al producto o servicio brindado por la empresa (a fin de generar compromiso y conciencia), herramientas de auditoría interna para aquellas personas que se vayan a desempeñar en esa posición.
- Realizar Auditorías Internas.
- Utilizar el Sistema de Calidad (SGC), registrar su uso y mejorarlo durante varios meses.
- Solicitar la Auditoría de Certificación
ISO 9001
Es un conjunto de normas sobre la calidad y las gestiones. La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por el Comité Técnico ISO/TC176 de ISO Organización Internacional para la Estandarización y especifica los requisitos para un buen sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. La norma ISO 9001 tiene origen en la norma BS 5750, publicada en 1979 por la entidad de normalización británica, la [British Standards Institution] (BSI).
La versión actual de ISO 9001 (la cuarta) data de noviembre de 2008, y por ello se expresa como ISO 9001:2008. Versiones ISO 9001 hasta la fecha:
- Cuarta versión: la actual ISO 9001:2008 (15/11/2008)
- Tercera versión: ISO 9001:2000 (15/12/2000)
- Segunda versión: ISO 9001:94 - ISO 9002:94 - ISO 9003:94 (01/07/1994)
- Primera versión: ISO 9001:87 - ISO 9002:87 - ISO 9003:87 (15/03/1987)
Descripción
Toda organización puede mejorar su manera de trabajar, lo cual significa un incremento de sus clientes y gestionar el riesgo de la mejor manera posible, reduciendo costes y mejorando la calidad del servicio ofrecido. La gestión de un sistema de calidad aporta el marco que se necesita para supervisar y mejorar la producción en el trabajo. Con mucha diferencia, en cuanto a calidad se refiere, la normativa más establecida y conocida es la ISO 9001, la cual establece una norma no sólo para la Gestión de Sistemas de Calidad sino para cualquier sistema en general. La ISO 9001 está ayudando a todo tipo de organizaciones a tener éxito, a través de un incremento de la satisfacción del cliente y de la motivación del departamento.
La ISO 9001:2008 es válida para cualquier organización, independientemente de su tamaño o sector, que busque mejorar la manera en que se trabaja y funciona. Además, los mejores retornos en la inversión, vienen de compañías preparadas para implantar la citada normativa en cualquier parte de su organización.
Estructura de ISO 9001:2008
La norma ISO 9001:2008 está estructurada en ocho capítulos, refiriéndose los TRES primeros a declaraciones de principios, estructura y descripción de la empresa, requisitos generales, etc., es decir, son de carácter introductorio. Los capítulos CUATRO a OCHO están orientados a procesos y en ellos se agrupan los requisitos para la implantación del sistema de calidad.
A la fecha, ha habido cambios en aspectos claves de la norma ISO 9001, al 15 de noviembre del 2008, la norma 9001 varía
Los ocho capítulos de ISO 9001 son:
Los ocho capítulos de ISO 9001 son:
- Guías y descripciones generales, no se enuncia ningún requisito.
- Generalidades.
- Reducción en el alcance.
- Normativas de referencia.
- Términos y definiciones.
- Sistema de gestión: contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentación.
- Requisitos generales.
- Requisitos de documentación.
- Responsabilidades de la Dirección: contiene los requisitos que debe cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política, asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la dirección con la calidad, etc.
- Requisitos generales.
- Requisitos del cliente.
- Política de calidad.
- Planeación.
- Responsabilidad, autoridad y comunicación.
- Revisión gerencial.
- Gestión de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aquí se contienen los requisitos exigidos en su gestión.
- Requisitos generales.
- Recursos humanos.
- Infraestructura.
- Ambiente de trabajo.
- Realización del producto: aquí están contenidos los requisitos puramente productivos, desde la atención al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio.
- Planeación de la realización del producto y/o servicio.
- Procesos relacionados con el cliente.
- Diseño y desarrollo.
- Compras.
- Operaciones de producción y servicio
- Control de equipos de medición, inspección y monitoreo
- Medición, análisis y mejora: aquí se sitúan los requisitos para los procesos que recopilan información, la analizan, y que actúan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos que cumplan los requisitos.(pero nadie lo toma en serio (eso es muy generalizado)) El objetivo declarado en la Norma, es que la organización busque sin descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de los requisitos.
- Requisitos generales.
- Seguimiento y medición.
- Control de producto no conforme.
- Análisis de los datos para mejorar el desempeño.
- Mejora.
ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso “Círculo de Deming o PDCA”; acrónimo de Plan, Do, Check, Act (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar). Está estructurada en cuatro grandes bloques, completamente lógicos, y esto significa que con el modelo de sistema de gestión de calidad basado en ISO se puede desarrollar en su seno cualquier actividad. La ISO 9000:2008 se va a presentar con una estructura válida para diseñar e implantar cualquier sistema de gestión, no solo el de calidad, e incluso, para integrar diferentes sistemas.
ISO-9003
Responsabilidades de la dirección:
La dirección de la empresa debe definir y documentar su política y sus objetivos con respecto a la calidad. :la empresa debe asegurarse que esta política es conocida, entendida e implementada en todos los niveles de la organización.
Las responsabilidades, autoridades y relaciones entre todo personal, cuyo trabajo afecte la calidad del producto, deben ser definidas: particularmente de aquéllos quienes necesitan de la libertad organizacional y autoridad.
Sistemas de calidad:
La empresa debe establecer y mantener un sistema de calidad documentado (un manual interior como guía de operaciones del sistema de calidad) como medio de asegurar que los productos cumplen con los requerimientos especificados, y debe incluir:
Revisión del contrato:
La empresa debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de los contratos y para la coordinación de estas actividades. Cada contrato debe ser revisado por la empresa para asegurar que:
Control de documentos y datos:
La empresa debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos y datos que se relacionen con esta norma. Incluyendo documentos externos como especificaciones de clientes, etc. Este control debe asegurar que:
Productos provistos por el comprador:
La empresa debe establecer y mantener procedimientos para la verificación, almacén y mantenimiento de productos provistos por el comprador para ser incorporados al producto final. Cualquiera de estos productos que se pierda, dañe, o que sea no apto para usarse, debe ser reportado al proveedor.
Identificación y trazabilidad del producto:
Donde sea apropiada la empresa debe establecer y mantener procedimientos para identificar el producto desde la etapa de diseño hasta la entrega e instalación, pasando por todas las etapas de producción. Cuando la trazabilidad del producto sea un requisito especificado, los productos individuales o los, lotes deben tener una identificación única. Este identificador debe ser registrado.
Inspección y pruebas:
La empresa debe asegurar que los productos adquiridos no se utilicen o procesen hasta que sean inspeccionados o verificados que cumplen con los requerimientos específicos. Las verificaciones deben estar de acuerdo con el plan de calidad y los procedimientos documentados.
Cuando los productos son enviados a producción por situaciones de urgencia sin ser antes inspeccionados, éstos deben identificarse y registrarse para que en caso de no conformidad sean rápidamente reconocidos y reemplazados.
La empresa debe establecer o mantener registros que contengan el criterio de aceptación del producto.
Equipos de Inspección, medición y pruebas:
La empresa debe controlar, calibrar y mantener el equipo de inspección, medición y pruebas (sin importar si el equipo es propiedad de la empresa, rentado o si es provisto por el comprador) para verificar la conformidad del producto con los requerimientos especificados. El equipo debe ser usado de una manera que asegure que la incertidumbre de medición sea conocida y que esté dentro de la capacidad de medición requerida. La empresa debe:
· Precisar las mediciones a efectuar, con la exactitud requerida y además, seleccionar el equipo adecuado de inspección y pruebas.
· Identificar, calibrar y ajustar a intervalos definidos todo el equipo de inspección, medición y pruebas y los elementos que afectan la calidad del producto. Esta calibración se efectúa contra equipo certificado que tenga una relación con patrones internacionales. Cuando no exista esa norma o patrón, la base utilizada para la calibración deberá ser documentada.
· Establecer, documentar y mantener laos procedimientos de calibración que incluyan detalles del equipo en cuanto tipo, identificación, numero, ubicación, frecuencia de verificación, criterios de aceptación y las acciones a tomar cuando los resultados no sean satisfactorios.
· Asegurarse de que el equipo de inspección, medición y pruebas registra la exactitud, el error y la precisión requerida.
· Identificar al equipo de inspección, medición y pruebas con un indicador que muestre el status de la calibración del equipo.
· Mantener registros de calibración del equipo de inspección, medición y pruebas.
· Auditar y documentar la validez de los resultados de las inspecciones y pruebas cuando los equipos de medición, inspección y pruebas sean encontrados sin calibración
· Asegurar los equipos de inspección, medición y pruebas para evitar ajustes que invaliden la calibración. Esto incluye a los programas computacionales de pruebas.
Estado de Inspección y pruebas:
El estado de inspección y pruebas del producto debe ser identificado mediante marcas, etiquetas autorizadas, sellos, rótulos, registros de inspección, programas computacionales de pruebas , localizaciones físicas, etc.
Estos elementos deben indicar la conformidad o no-conformidad del producto con respeto a las pruebas e inspecciones efectuadas. La identificación del estado y pruebas debe ser mantenida en el proceso de producción e instalación del producto para asegurar que sólo los que hayan pasado las pruebas e inspecciones requeridas sean entregados al cliente.
Control de producto no conforme:
La empresa debe mantener y controlar los procedimientos que aseguren que los productos que no cumplan los requerimientos especificados, no sean usados o instalados inadvertidamente. Se deben controlar las actividades de identificación, documentación, evaluación, segregación (cuando sea practico) y desecho de productos no-conformes, sin olvidar la notificación a las áreas y funciones interesados.
Acciones correctivas y preventivas:
La empresa debe establecer, documentar y mantener proce dimientos para lo siguiente:
· Investigar la causo de no conformidad y las acciones correctivas necesarias para prevenir la recurrencia
· Analizar todos los procesos, operaciones de trabajo, registros de calidad, reportes de servicios y reclamaciones de clientes para determinar y eliminar causas potenciales de productos no conformes.
· Iniciar sesiones de prevención para manejar problemas a un nivel acorde al riesgo encontrado.
· Aplicar controles para asegurar que las acciones correctivas sean tomadas y que sean efectivas.
· Implantar y registrar los cambios en los procedimientos que sean resultado de acciones correctivas.
Manejo, almacenaje, empaque, preservación y embargue:
La empresa debe establecer, documentar los procedimientos para el manejo, almacén, empaque y embargue de los productos.
La empresa debe proveer métodos y medios para prevenir daños y deteriorización durante el manejo, almacén, empaque y embargue de los productos.
La empresa debe proveer áreas de almacén seguras para prevenir daños de los productos que estén pendientes de usarse o de entregarse. Se deben definir métodos apropiados para automatizar la recepción y la entrega de y hacia esas áreas. Se debe revisar periódicamente las condiciones del producto.
La empresa debe controlar el empaque, la conservación y el marcado hasta el grado necesario para asegurar que el producto cumpla con los requisitos especificados. Se debe identificar conservar y mantener todo el producto desde el recibo hasta que la responsabilidad de la empresa termine.
Control de registros de calidad:
La empresa debe establecer y mantener procedimientos para identificar, recolectar, indexar, llenar, archivar y desechar los registros de calidad Todos los registros deben ser legibles e identificables con el producto del que se trate. El tiempo que deberán mantenerse esos registros debe ser definidos y registrados.
Auditorías internas de calidad:
La empresa debe llevar un sistema de auditorías internas de calidad, planeado y documentado, para verificar que las actividades de calidad cumplan con lo planeado y que determine la efectividad del sistema de calidad. Las auditorias deben programarse de acuerdo con la importancia de la actividad. La auditoria y el seguimiento deben llevarse a cabo de acuerdo a los procedimientos documentados. El resultado de las auditorias debe ser documentado y mostrado al personal que tenga responsabilidad en el área auditada. El personal administrador responsable del área debe tomar acciones correctivas sobre las deficiencias encontradas por la auditoría.
Capacitación:
La empresa debe establecer y mantener procedimientos para identificar las necesidades de capacitación y proveer entrenamiento a todo el personal que realice tareas específicas debe ser calificado con base en su educación, entrenamiento y/o experiencia, Se deben mantener registros apropiados de capacitación.
Técnicas estadísticas:
Cuando sea apropiado, la empresa debe establecer los procedimientos para identificar técnicas estadísticas adecuadas, requeridas para verificar la capacidad de proceso y características del producto.
ISO 9004
Gestión de calidad y elementos del sistema de Calidad:
ISO 9004-1: Gestión de la calidad y de los elementos del sistema de la calidad: Parte 1: Guía.
Las Normas indicadas y sus títulos son:
Normas de gestión de calidad y aseguramiento de la calidad:
ISO 9004-1: Normas para la gestión de calidad y el aseguramiento de la calidad-Parte 1: Guía para la selección y uso.
Esta Norma consta de un total de 20 capítulos que cubren las principales funciones que afectan la Calidad. Estos son:
1. Objeto.
2. Referencias Normativas.
3. Definiciones.
4. Responsabilidades Gerenciales.
4.1. Generalidades.
4.2. Política de Calidad.
4.3. Objetivos de Calidad.
4.4. Sistema de Calidad.
5. Elementos del Sistema de Calidad
5.1. Alcance de la aplicación.
5.2. Estructura del sistema de calidad.
5.3. Documentación del sistema.
5.4. Auditorías del sistema de calidad.
5.5. Revisión y evaluación del sistema de gestión de calidad.
5.6. Mejoramiento de la Calidad.
Consideraciones financieras de los sistemas de calidad.
Calidad del mercadeo.
Calidad de la especificación y del diseño.
Calidad en las adquisiciones.
Calidad en los procesos.
Control de procesos.
Verificación del producto.
Control de equipos de medición y ensayo.
Control de producto No conformidad.
Acciones correctivas.
Actividades de post producción.
Registros de calidad.
Personal.
Seguridad del producto.
Uso de métodos estadísticos.
Los tópicos cubren todos los puntos de la ISO 9001. El usuario que implanta ISO 9002 o ISO 9003 deberá consultar sólo aquellos capítulos que su Norma incluye.
ISO 9004-2: Gestión de la calidad y de los elementos del sistema de la calidad: Parte 2: Guía para los servicios.
ISO 9004-3: Gestión de la calidad y de los elementos del sistema de la calidad: Parte 3: Guía para materiales procesados.
ISO 9004-4: Gestión de la calidad y de los elementos del sistema de la calidad: Parte 4: Guía para el mejoramiento de la calidad.
ISO 9004-5: Gestión de la calidad y de los elementos del sistema de la calidad: Parte 5: Guía para los planes de calidad.
ISO 9004-6: Gestión de la calidad y de los elementos del sistema de la calidad: Parte 6: Guía para la gestión de proyectos.
ISO 9004-7: Gestión de la calidad y de los elementos del sistema de la calidad: Parte 7: Guía para la gestión de la configuración.
En la actualidad las Empresas más importantes del mundo han introducido la Norma y comienzan cada vez más a exigir a sus proveedores su cumplimiento. En particular han comenzado las multinacionales a limitarse a comprar sólo de Empresas que cumplen la Norma. Las Empresas están implantando Sistemas de Calidad tanto para cumplir los requisitos del cliente, para apoyar la promoción de sus productos como para sistemáticamente reducir costos de no Calidad.
El presente artículo intenta describir las Normas, las condiciones que están imponiendo y da una pauta de cómo se deben implantar. Se advierte que el intento de certificar sin ayuda de personas con experiencia puede ser un proceso traumático. Son muchos los detalles y problemas que deben controlarse, por lo cual es altamente probable que personas inexpertas fallen y generen en la organización una situación de crisis. Es cada vez más habitual que el cliente exija que el proveedor opere bajo ISO 9000 a bien de tener la certeza de que se han establecido las prácticas requeridas. En síntesis, las Normas proveen una serie de mejores prácticas que deben ser implantadas y mantenidas operativas dentro de la empresa.
A modo de ejemplo se detectó en el pasado, que muchos problemas que se traspasaban al cliente final, originalmente se encontraban en los productos o insumos adquiridos. Para evitar este tipo de problema, la Norma exige que se establezca un proceso de compras que seleccione los productos/proveedores en función de un criterio que considere la calidad y oportunidad demostrados en el pasado y el precio ofrecido.
La Norma no dicta el criterio, exige sí que esté definido, sea permanentemente usado y se generen los registros necesarios para poder evaluar el comportamiento pasado.
Las exigencias de las Normas contractuales son traducidas a un Manual de Calidad que detalla en base, a la experiencia de la Empresa y las Normas no contractuales, cómo deben realizarse estas prácticas. El cumplimiento de dichas exigencias se asegura a través de Auditorías periódicas, tanto internas como externas. Las primeras deben asegurar que los procesos definidos se mantengan operativos en el tiempo, mientras, que el segundo tipo de Auditoría busca demostrar al cliente el cumplimiento. Existen auditorías externas tanto del Cliente como de una tercera parte. La mayor parte de las Auditorías de tercera parte, son realizadas con la finalidad de certificar o mantener el certificado de cumplimiento de la Empresa. Este facilita la negociación contractual con la Empresa y es empleado para promocionar productos y servicios. Para la Norma existen tres tipos de Empresas y por ende establece exigencias distintas según el caso. Empresas que sólo producen, deben cumplir la Norma ISO 9002, mientras que aquellas que adicionalmente diseñan o modifican el producto, deben cumplir la ISO 9001. Para aquellas que sólo requieren de Control de Calidad pero no diseñan ni producen, se ha establecido la ISO 9003.
Satisfacción del cliente.
Es importante que se comprenda que Calidad no es otra cosa que satisfacción del Cliente.
Un producto o servicio de Calidad, es aquel que cumple las expectativas del cliente y que satisface sus necesidades en una adecuada relación costo / beneficio. Los productos en sí no son de alta o baja Calidad; es el producto en el contexto que define el Cliente. Por este motivo no debemos olvidar que el único que nos puede juzgar si nuestros productos son o no de Calidad es el Cliente. Solo él puede decir si está o no satisfecho. Nuestro negocio depende de que el Cliente sienta que el valor del producto sea mayor que el costo que para nosotros significa.
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO 14000
En la actualidad a nivel mundial la norma ISO 14000 es requerida, debido a que garantiza la calidad de un producto mediante la implementación de controles exhaustivos, asegurándose de que todos los procesos que han intervenido en su fabricación operan dentro de las características previstas y bajo el complimiento de la legislación ambiental vigente.
Toda empresa debe tener en cuenta esta norma pues es el punto de partida en la estrategia de la responsabilidad ambiental.
La calidad de un producto no nace de controles eficientes, nace de un proceso productivo y de soportes que operan adecuadamente, en este espíritu están basadas las normas ISO, por esta razón estas normas se aplican a la empresa y no a los productos de esta.
La empresa que implante las normas, asegura a sus clientes que la calidad del producto que éste compra, se mantendrá en el tiempo. De esta manera habrá diferenciación en el mercado, de las empresas que ya han sido certificadas y las que no, esto con el tiempo se tornará en algo habitual y se presentará la discriminación hacia empresas no certificadas, esta situación se presenta ya en países desarrollados en donde los departamentos de abastecimiento de grandes corporaciones exigen la norma a todos sus proveedores.
La norma ISO 14000, no es una sola norma, sino que forma parte de una familia de normas que se refieren a la gestión ambiental aplicada a la empresa, cuyo objetivo consiste en la estandarización de formas de producir y prestación de servicios que protejan al medio ambiente, aumentando la calidad del producto y como consecuencia la competitividad del mismo ante la demanda de productos cuyos componentes y procesos de elaboración sean realizados en un contexto donde se respete al ambiente.
Nice post, Thanks for sharing valuable information.
ResponderEliminarDash Inspectorate